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醫療器械生產質量管理規範 檢查

  

自2018起,所有醫療器械生產企事業應當符合醫療器械生產質量管理規範,通過規範,以進一步整頓和解決行業中出現的係列問題,為醫療生產企業營造一個良好的發展業態。檢查要求如下:

一、   檢查時間

1、動員自查階段(4月底-6月中旬);

2、組織實施階段(6月底);

3、集中檢查階段(7-9月);

4、信息上報階段(10月中旬);

5、總結階段(10月底);

二、   重點檢查環節

1、檢驗設備和檢驗人員;

2、供應商審核;

3、原輔材料進貨檢驗;

4、不良事件監測和再評價;

5、年度自查報告;

6、強製性國家、行業標準執行情況;

7、工藝用水;

8、滅菌和委托來菌;

9、無菌試驗;

10、  清洗過程確認;

11、  產品留樣;

三、   重點檢查企業

主要針對無菌、植入、IVD、義齒停產、無法聯係企業等進行。

 

 

 

 

  

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